O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), da Faculdade Biopark, foi criado com o objetivo de avaliar os Projetos de Pesquisa, emitir pareceres consubstanciados e acompanhar seu desenvolvimento, além de defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos (Resolução 466/12 – CNS-MS).
O colegiado do CEP/Biopark é composto por uma equipe multidisciplinar, com membros das áreas de saúde, ciências exatas, sociais e humanas, que avaliam projetos de acordo com suas respectivas áreas de conhecimento com base nas diretrizes e normas estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde (CONEP), sendo de caráter consultivo, deliberativo e educativo.
O CEP/Biopark informa que já está apto a receber os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos. Os projetos devem ser inseridos na Plataforma Brasil. Para tanto os docentes/pesquisadores necessitam fazer seu cadastro na plataforma e vincular ao CNPJ 30.694.272/0001-08 Associação de Ensino, Pesquisa e Extensão como instituição proponente no seu perfil.
Dra. Letycia Lopes Ricardo – Coordenadora do Comitê de Ética
Dra. Taiana Grespan Pensin – Vice-coordenadora do Comitê de Ética
Local: Edifício Charles Darwin, 2º andar.
Horário de Atendimento: Segunda a Sexta-feira das 14h às 17h30.
Fone: (45) 2036-3620
E-mail: [email protected]
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP-CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário. A submissão ao CEP deve ser realizada obrigatoriamente antes da coleta dos dados. Neste documento compilamos orientações básicas para a submissão de projetos de pesquisa, incluindo o check list dos documentos necessários. Maiores orientações sobre submissão de projetos estão disponíveis no Manual do Pesquisador, disponível na página inicial da Plataforma Brasil, na aba Manuais da Plataforma Brasil.
Este documento é um termo de solicitação de apreciação ao Comitê de Ética em pesquisa da Faculdade Biopark, com a responsabilidade do pesquisador principal em realizar a pesquisa somente após o parecer consubstanciado Aprovado.
Acesse o modelo disponível e adeque as informações ao seu projeto de pesquisa.
Este documento é um termo importante de compromisso da equipe de pesquisadores junto ao Comitê de ética se comprometendo que a pesquisa somente deverá ser realizada após o parecer de Aprovação respeitando as resoluções e normativas éticas.
Acesse o modelo disponível para elaboração da Declaração dos Pesquisadores.
Este é um documento de ciência e concordância do local onde os pesquisadores realizarão a coleta de dados/informações (campo de estudo).
Deve ser apresentada com data, assinatura e identificação do cargo exercido pelo responsável que assinará o documento, bem como o carimbo e o número do CNPJ da Instituição participante/ou coparticipante.
Acesse o modelo disponível para elaboração da carta de anuência.
A Resolução CNS 466/12 estabelece o respeito à dignidade humana como requisito para a execução de qualquer pesquisa envolvendo seres humanos. Assim, exige-se que toda pesquisa dessa natureza seja realizada apenas após consentimento livre e esclarecido dos participantes.
O TCLE deverá ser redigido em linguagem acessível e deve conter informações acerca da pesquisa, bem como as garantias éticas ao participante.
O TCLE deverá ser elaborado, anexado na PB para análise e, após a aprovação do projeto pelo CEP, levado a campo em duas vias: uma para cada participante de pesquisa e outra para o pesquisador. As duas vias devem ser assinadas tanto pelo pesquisador responsável como por cada um dos participantes da pesquisa.
Acesse o modelo disponível para elaboração do TCLE.
A Resolução CNS nº 466/12 é clara em relação à obtenção do TCLE em seu capítulo IV:
“O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa”.
Entretanto, a Resolução reconhece algumas situações especiais (IV.7 e IV.8) em que o TCLE pode ser dispensado, devendo o pesquisado apresentar justificativa com as causas da impossibilidade de obtê-lo. Essa justificativa deve ser apresentada pelos pesquisadores e o CEP julgará sua pertinência.
Acesse o modelo disponível para elaboração da Solicitação de dispensa do TCLE.
Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, o TCLE deverá estar com a linguagem direcionada para seus pais/responsáveis e deverá ser assinado pelos mesmos.
Já para os participantes menores de idade ou legalmente incapazes, os pesquisadores deverão elaborar um termo de assentimento.
Acesse o modelo disponível para elaboração do TCLE direcionado aos pais/responsáveis.
Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, os pesquisadores devem elaborar um TCLE, que deverá ser assinado pelos pais/responsáveis dos participantes e, para eles, deverá ser elaborado um Termo de Assentimento.
O Termo de Assentimento não tem poder legal e não exclui a necessidade do TCLE assinado pelo representante legal. O documento serve apenas para que o menor se sinta parte importante do processo de coleta de dados e possa contribuir significativamente no processo.
O esclarecimento dos participantes menores deve ser feito de modo que os mesmos possam ter conhecimento sobre a pesquisa a ser realizada, a fim de que decidam sobre sua participação.
Acesse o modelo disponível para elaboração do TALE.
Documento exclusivo para uso de dados em arquivo ou fontes secundárias (prontuários médicos, exames laboratoriais e de imagem, fotografias, relatórios técnicos e epidemiológicos, entre outros).
Não se aplica às pesquisas que utilizam como recurso de coleta de dados somente a aplicação de testes, questionários e/ou entrevistas.
Acesse o modelo disponível para elaboração da Solicitação de dispensa do TCUD.
Este documento é um termo de responsabilidade do pesquisador principal e da sua equipe em guardar informações sigilosas referente a coleta de material biológico (de acordo com o projeto executado).
Acesse o modelo disponível para elaboração da Solicitação de dispensa do TCUD.
De acordo com o item XI.2, da Resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador responsável elaborar e apresentar os relatórios parciais e final da pesquisa.
Acesse o modelo disponível, elabore o seu relatório e realize o envio via Notificação, na Plataforma Brasil.
| MEMBROS | Currículo Lattes |
|---|---|
| Araceli Scalcon | http://lattes.cnpq.br/8667122727150693 |
| Claudia Marques da Silva | http://lattes.cnpq.br/5574520086342870 |
| Helton Jose Wiggers | http://lattes.cnpq.br/5857639706993429 |
| Jairo Marcos Zschornack | |
| Letycia Lopes Ricardo | http://lattes.cnpq.br/5938193273335937 |
| Joel Cordeiro Junior | http://lattes.cnpq.br/7392278644748030 |
| Marcel Augusto Colling | http://lattes.cnpq.br/1498574314396756 |
| Marcelo Jacobowski | http://lattes.cnpq.br/2836058393714463 |
| Michele Fernanda Bortolini | http://lattes.cnpq.br/8330854031015700 |
| Felipe Heck Soares | http://lattes.cnpq.br/7527261447530999 |
| Taiana Grespan Pensin | http://lattes.cnpq.br/3397222404124203 |
